Így vizsgálta meg a gyógyszerészeti intézet a most engedélyezett vakcinákat

Budapest, 2021. március 21. Oltáshoz készíti elő egy szakasszisztens a Pfizer-BioNTech koronavírus elleni vakcináját a fővárosi Honvédkórházban 2021. március 21-én. MTI/Balogh Zoltán

A koronavírus-járvány csak védőoltással állítható meg, ezért fontos minden lehetséges gyártóval tárgyalni újabb és újabb koronavírus-vakcinák beszerzése érdekében. A korábbi orosz és kínai gyártók mellett további kínai és indiai gyártók termékeit is vizsgálja az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI). A hatóság döntése értelmében két új vakcina, a CanSino- és a CoviShield-oltóanyagok válhatnak a közeljövőben elérhetővé hazánkban. Amennyiben a tárgyalások sikeresek lesznek és az újabb forrásból is vakcinaszállítmányok érkeznek Magyarországra, úgy – a korábbiakhoz hasonlóan – minden gyártási tétel a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) jóváhagyását követően kerülhet alkalmazásra.

Az OGYÉI ideiglenes gyógyszeralkalmazási engedélyt adott ki a CoviShield-vakcinára, amely – az AstraZeneca koronavírus elleni vakcinához hasonlóan –, az Oxfordi Egyetem és az AstraZeneca által kifejlesztett, vektoralapú készítmény.

A CoviShield-oltóanyag az AstraZeneca cég által a Serum Institute of India részére átadott technológiával, a licensz megállapodás keretében átadott dokumentáció alapján készül Indiában.

A vonatkozó kormányrendelet értelmében hazánknak lehetősége van olyan készítmények alkalmazására, amelyeket olyan államban engedélyeztek, ahol a gyógyszergyártás és a klinikai vizsgálatok a magyarországi szabályozással egyenértékűnek tekinthetőek (Kanada, Ausztrália, Egyesült Államok, Izrael, Japán, Svájc, Új-Zéland).

Illusztráció Forrás: MTI/Balogh Zoltán

A CoviShield-vakcinára a kanadai gyógyszerészeti hatóság (Health Canada) februárban adott ki veszélyhelyzeti alkalmazási engedélyt. Az engedély kiadása az AstraZeneca-vakcinával való összehasonlításon alapult, amelynek eredményeként megállapították, hogy a két termék szükséges mértékben hasonló, így a CoviShield hatásossága és biztonságossága az AstraZeneca-vakcina alapján megállapítható.

További lehetőség hazánk számára a kanadai-kínai együttműködésben, a CanSino Biologics Inc. és a Pekingi Biotechnológia Intézet által fejlesztett Convidecia-védőoltás, mely szintén egy vektoralapú vakcina.

A készítmény előnye, hogy már egyetlen oltás is elegendő a védettség eléréséhez. Az OGYÉI lehetővé tette a vakcina beérkezését, abból a célból, hogy a beérkező mintákat a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) a laboratóriumában bevizsgálhassa. Az OGYÉI már tavaly decemberben áttekintette a készítmény dokumentációját, a gyártó cég pedig megküldte a gyógyszerhatóság részére a felmerülő kérdésekre adott válaszait.

Fontos hangsúlyozni, hogy a védőoltások felhasználására csak a két folyamat – az engedélyezési folyamat és a laboratóriumi vizsgálatok - lezárultát követően kerülhet sor, melynek során a szakembereknek – hasonlóan az európai és más gyógyszer-engedélyezési folyamathoz – meg kell győződniük a vakcinák biztonságosságáról, hatásosságáról és a megfelelő minőségéről.