Az EU-val jöhetnek a gyógyszerkísérletek

Szakértői vélemények szerint az uniós csatlakozás után Kelet-Európa fokozott szerepet kap a kísérleti szakaszban levő gyógyszerek kipróbálásában. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet igazgatója viszont úgy véli, nem lesz "kísérleti boom" - írja a Magyar Hírlap. Egy új gyógyszer kifejlesztése 12-13 évig tart, és 16 milliárd forintba kerül.

Egyes szakértők úgy vélik, hogy Kelet-Európában az uniós csatlakozás után jelentős mértékben nő majd a gyógyszerkísérletek száma. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) igazgatója, Paál Tamás viszont azt állítja, nem lesz "kísérleti boom", és a gyógyszereket fejlesztő gyártók képviselői szerint sem tervez cégük több vizsgálatot Magyarországon - írja a Magyar Hírlap.

A lap szerint a gyártók nem véletlenül érdeklődnek Kelet-Európa iránt. Nyugat-Európában, az USA-ban, és Japánban ugyanis magasak a vizsgálatok költségei, és sok beteg eleve olyan készítményeket szed, amelyek befolyásolhatják az új szerek hatását. Nyugat-Európa a sűrű etikai bizottsági hálózata miatt is nehéz terep.

Egy új gyógyszer kifejlesztése 12-13 évig tart, a nemzetközi vizsgálatokban 10-15 ország több ezer betege vesz részt. Az összköltség 800 millió dollár, több mint 16 milliárd forint. Az új fejlesztésű vegyületet először állatokon próbálják ki. Ha itt veszélytelennek bizonyul, kezdődhet az emberekre gyakorolt hatás vizsgálata. Magyarországon szakmailag az OGYI, etikai szempontból pedig az Egészségügyi Tudományos Tanács klinikai farmakológiai etikai bizottsága dönti el, hogy elvégezhető-e a vizsgálat. Hazánkban már régóta az uniós követelményeknek megfelelően szabályozzák az ilyen kísérleteket - írja a Magyar Hírlap.

A gyógyszert az emberi vizsgálatok első fázisában egészséges jelentkezőkön próbálják ki. Csak ebben az esetben lehet fizetni az önkénteseknek. A magyarországi tarifa 40-70 ezer forint. Toborozni újsághirdetésben nem lehet, de nincs is rá szükség, mivel a kísérletek híre hamar terjed a bennfentesek között. Ebben a fázisban csak azt vizsgálják, hogy történik-e valami szokatlan az emberi szervezetben, illetve hogyan szívódik fel és hogyan ürül ki a szer.

A gyógyszerek hatását a következő szakaszokban vizsgálják, a betegségcsoport páciensein. Ekkor már nem lehet pénzt adni a résztvevőknek, de a kórházi kezelésüket a kutató cég fizeti. Magyarországon évente 200-250 új vizsgálatra kérnek engedélyt a gyártók, ezek tíz százalékát utasítja el az etikai bizottság - derül ki a Magyar Hírlap írásából.