Három gyógyszernél forgalomból való kivonást rendelt el a hatóság

19610557 - pile of many different pills

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) kivonta a forgalomból egy dohányzásról leszoktatásban használt szer, egy szemcsepp és egy vérnyomáscsökkentő meghatározott gyártási tételeit - áll az OGYÉI határozatában.

Az OGYÉI határozata a következő gyógyszereket, illetve azok gyártási tételeit érinti:

• A dohányzásról leszoktatásban segítő gyógyszer, a Champix 0,5 mg és 1 mg filmtabletta (EU/1/06/360/003) 00022515, 00025187 gyártási számú tételeit, valamint a Champix 1 mg filmtabletta (EU/1/06/360) 00018776, 00022206, 00025224, 00019311, 00023574 gyártási számú tételeit. A forgalmazó Pfizer Europe szeptember 24-én értesítette az OGYÉI-t, miszerint a Champix filmtabletták (vareniklin-tartarát) esetén a CHMP által elfogadott N-nitrozo-vareniklin szennyezőre meghatározott napi bevitel határértékét meghaladó eredmények miatt az érintett tételek forgalomból történő kivonását kezdeményezi. Az OGYÉI-be érkezett dokumentumok alapján megállapítást nyert, hogy a kivonásban érintett tételek nem felelnek meg a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek, ezért az OGYÉI az érintett tételek forgalomból történő kivonásáról döntött.

Forrás: Országos Gyógyszerészeti Intézet

• Az Unilat 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp (OGYI-T-22378/01) 4423194 számú gyártási tételét. Szeptember 17-én értesítés érkezett az OGYÉI-hez a szlovák társhatóságtól, miszerint hatóanyag-tartalomra vonatkozóan a stabilitásvizsgálat során mért specifikáción túli eredmény miatt visszahívást kezdeményeztek. Az értesítésük szerint egy magyarországi tétel is érintett a minőségi hibával. A rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve a kivonásban érintett tétel nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek, ezért az OGYÉI az érintett tétel forgalomból történő kivonásáról döntött.
• A magas vérnyomás kezelésére szolgáló Tervalon HCT 50 mg/12,5 mg filmtabletta (OGYI-T-20190) 2781219 gyártási számú tételét, a Tervalon 100 mg filmtabletta (OGYI-T-20190) 2510121, 2670621 gyártási számú tételeit, valamint a Tervalon 50 mg filmtabletta (OGYI-T-20190) 2351019, 2130420, 2240820, 2260621 gyártási számú tételeit. A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Zentiva augusztus 24-én tájékoztatást küldött az OGYÉI-be, mely szerint folyamatban van a losartan hatóanyag-tartalmú termékekben lehetségesen előforduló azido szennyezés mennyiségi meghatározásának elvégezése és a betegbiztonsági kockázat értékelése. A szeptember 22-én az OGYÉI-be érkezett dokumentumok értékelését követően megállapítást nyert, hogy egyes tételek esetében a vizsgált szennyező mértéke meghaladja a megengedett határértéket. A rendelkezésre álló adatok alapján a kivonásban érintett tételek nem felelnek meg a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek, ezért az OGYÉI az érintett tételek forgalomból történő kivonásáról döntött