Milliárdokat hagynak a magyar gazdaságban a klinikai gyógyszervizsgálatok

Nagyjából 250 milliárd forintba és mintegy 10-15 évbe kerül egy új gyógyszer fejlesztése a forgalomba hozatalig. A klinikai gyógyszervizsgálatok során a páciensek részére ingyenesen rendelkezésre bocsátott gyógyszerek a költségvetés kiadásait csökkentik, és ennek hatása milliárdokban mérhető.

Magyarországon évente 20 ezer ember vállalkozik arra, hogy elsőként próbáljon ki egy új, forgalomba még nem került készítményt, amiből aztán törzskönyvezett gyógyszer lehet - írja a Synexus Kft. közleményében, amelyet május 20-a, a klinikai vizsgálatok világnapja kapcsán jutatott el az Origonak. A magyarok nyitottságát mutatja, hogy népességarányosan ezzel a számmal Európa élvonalába tartozunk. A vizsgálatok száma alapján a 10., míg a lakosság arányait nézve a 4. helyen állunk pár évvel ezelőtti adatok szerint.

Önkéntesség és szakértői tudás is van Magyarországon

Nemcsak a magyarok nyitottsága, a klinikai kutatásokban résztvevő szakemberek tudása is hozzájárul ehhez az eredményhez.

Rengeteg jó szakember dolgozik Magyarországon, és sok kiváló vizsgálati centrum is van, egyrészt az állami-, másrészt a magánszférában működő egészségügyi intézményekben

- mondja Dr. Nagy Károly, a Synexus vizsgálatvezető főorvosa, aki harminc éve foglalkozik klinikai kutatásokkal.

A gyógyszerkészítmények fejlesztése hosszú, többlépcsős, drága folyamat (illusztráció) Forrás: dpa Picture-Alliance/AFP/Maurizio Gambarini

A gyógyszerfejlesztés soklépcsős folyamat: nagyságrendileg 10 000 molekulából nagyjából 250 tesztvegyület jut el a laboratóriumi és állatkísérletekig, kevesebb, mint 5 válik a humán klinikai vizsgálatok részévé, és szerencsés esetben talán 1-ből lesz végül törzskönyvezett gyógyszer.

Hosszú és költséges a gyógyszerfejlesztés

Korábban egy-egy cég 10-15 évig, 350 millió és 5,5 milliárd dollár közötti költséggel fejlesztett ki egy-egy új készítményt.

Vannak esetek, amikor akár 4-5 év alatt is eljuthatnak egy-egy új hatóanyaghoz, de most sem ritka, hogy 10 évig dolgoznak rajta a szakemberek.

A fejlesztés költségei pedig több tényezőtől függően változnak felfelé vagy lefelé: a költségek jelentős részét a klinikai vizsgálatok teszik ki, amelyek a gyógyszerek alkalmazásának biztonságosságát szolgálják.

Magyarországon a szaktudás mellett, önkéntesek is vannak, akik vállalják, hogy részt vesznek egy adott készítmény tesztelésében Forrás: AFP

A klinikai vizsgálatok III-as fázisának megtérülését és biztonságosságát az is bizonyítja: sokkal ritkábban fordul elő a korábbi fázisokhoz képest, hogy a vizsgálati készítmény nem jut el a törzskönyvezésig, azaz a gyógyszer jóváhagyásához, annak forgalomba hozatala érdekében.

A IV-es fázisban már gyógyszernek nevezzük a korábbi vizsgálati készítményt

Annak a megfelelő indikációban akár több tízezer emberre kiterjedő bevezetése történik annak érdekében, hogy széleskörű tapasztalatot nyerjünk az új gyógyszer hatásosságáról. A betegek – hasonlóan a korábbi fázisokhoz – ekkor is önként vállalkoznak a klinikai vizsgálatban való részvételre, viszont itt már konkrétan tudják, mely gyógyszercég mely termékét kapják orvosuktól” – magyarázza Dr. Patai Valentina, a Synexus Kft főorvosa.

A gyógyszerkészítmények fejlesztési fázisai

A gyógyszerfejlesztésben I. fázisnak nevezik azt, amikor első alkalommal próbálnak ki új hatóanyagot emberen. II. fázis: ebben nagyon kevés emberen vizsgálják a terápiás hatást, a biztonságosságot és a tolerálhatóságot. A III. fázisban sokkal több betegen meghatározott terápiás indikációban megerősítik a II. fázis eredményeit. A IV. fázisban a már forgalomba került gyógyszer hatásait vizsgálják.

Így segítik a magyar gazdaságot a klinikai gyógyszervizsgálatok

A Magyarországon végzett klinikai vizsgálatok évente átlagosan 90 milliárd forint értéket adnak a magyar gazdaságnak.

Magyarországon a teljes kutatás fejlesztési tevékenység 19 százalékát a gyógyszeripar adja.

Nagyjából 34-38 milliárd forint adóbevételt hoznak a vizsgálatok különböző adónemeken keresztül.

Az ingyenesen rendelkezésre bocsátott tesztkészítmények révén, a magyar egészségügy évente milliárdokat takarít meg (illusztráció) Forrás: Shutterstock

Az intézmények és a vizsgálók bevételei 30 milliárd forint jövedelmet teremtenek, több ezer orvos és szakember foglalkoztatásához járulnak hozzá. Így ezek munkahelymegtartó és a kivándorlást csökkentő szerepük jelentős.

Magyarországon évente közel 20 ezer beteg számára teszik elérhetővé a legmodernebb kezeléseket.

Az ingyenesen rendelkezésre bocsátott vizsgálati készítmények („gyógyszerek-jelöltek”) a költségvetés kiadásait csökkentik, és ennek hatása milliárdokban mérhető megtakarítást jelent.